С июля 2017 года вступило в силу постановление Кабинета Министров Украины, которым утвержден новый технический регламент ввоза в страну медицинского оборудования. Теперь ввозить и продавать медицинскую технику на территории нашей страны могут только официальные дистрибьюторы, а качество товара подтверждает декларация соответствия.
Как объясняют эксперты, раньше, чтобы завезти оборудование в Украину, любая продукция требовала свидетельства о регистрации и сертификата соответствия. Сейчас процедура несколько изменилась. Если изделие относится к первому классу безопасности (аппарат с низкой степенью риска), необходимо получить декларацию о соответствии такой продукции технической документации, сформированной согласно техническому регламенту.
Медицинские изделия других классов подлежат более строгому контролю. После сбора документов производитель подает заявку в органы сертификации, которые проводят оценку качества оборудования. Этот процесс может быть довольно длительным, и его необходимо повторять для каждой следующей партии товара. Но процедура гарантирует качество продукции и безопасность медицинских изделий для врачей и пациентов.
"Внедрение системы контроля гарантирует выпуск качественной продукции, в чем заинтересован любой потребитель", – говорит аудитор соответствия медицинских изделий техническим регламентам ООО "Украинский центр медицинской сертификации и прогнозирования" Алла Асауленко.
Новый технический регламент ввоза медицинского оборудования призван уберечь пациентов от несертифицированной продукции, которая ранее была в употреблении и попадает в Украину из-за границы. По причине низкой стоимости старая техника пользуется спросом на рынке, хотя и не имеет гарантий от производителя. Однако теперь получить документы на ее ввоз будет невозможно.
Один из крупнейших мировых производителей медицинского оборудования Toshiba Medical поставляет на рынок Украины новые аппараты, а также предлагает качественную альтернативу б/у продукции – восстановленную технику "Secondlife". Программа "Secondlife" предусматривает заводское восстановление аппаратов, которые уже были в употреблении.
Аппараты, которые возвращаются в руки Toshiba Medical, полностью подлежат проверке на заводе производителя, а все компоненты такой техники инвентаризируются и регистрируются. Только после этого начинается процедура восстановления. Таким образом, например, ультразвуковые аппараты, компьютерные и магнитно-резонансные томографы могут проживать свою вторую жизнь с обновленным программным обеспечением и запчастями.
Оборудование изготавливают в Японии, а восстанавливают в Дании на заводе Toshiba Medical Systems Europe. Аппараты проходят проверку на производительность и качество в соответствии со стандартами отрасли. Всего программа проверки включает более 30 пунктов. В процессе восстановления компания использует исключительно оригинальные запасные части и новые датчики для ультразвуковых аппаратов. После ремонта и очистки восстановленная техника практически ничем не отличается от новой, но заходит на рынок но по более привлекательной для потребителя цене. К тому же производитель дает на нее годовую заводскую гарантию и берет на себя ответственность за прохождение необходимых процедур проверки.
"Для Toshiba Medical доступность не означает потерю качества. Благодаря программе "Secondlife" медицинское оборудование остается качественным и современным, а также имеет заводскую гарантию от производителя. Его цена доступна, что гарантирует украинцам возможность получать качественное медицинское обследование", – объясняет Олег Милый, директор компании "ИНМЕД УКРАИНА", официального дистрибьютора Toshiba Medical в Украине.
Главные темы