Количество людей в мире, страдающих от сахарного диабета, достигло невероятных цифр – 366 миллионов человек. Это общее население Германии, Франции, Италии, Испании, Великобритании и Польши. Сахарный диабет приобрел все черты неинфекционной эпидемией. По информации Всемирной организации здоровья, число больных удваивается каждые пятнадцать лет. Так, к 2030 г. количество заболевших может превысить полмиллиарда человек. А это как все население Европы в 1960-м. Врачи предупреждают, что недостаточный доступ населения страны к медицинской помощи и дефицит необходимых лекарственных препаратов ведут к опаснейшим осложнениям. По прогнозам специалистов, в следующие десятилетие общее число случаев смерти от сахарного диабета возрастет наполовину.
К сожалению, эта неутешительная статистика относится и к Украине. На диспансерном учете в нашей стране состоит более 1,25 млн. больных сахарным диабетом (только в Киеве – 80 тыс.). Из них 303 тысячи – инсулинозависимые, среди которых 8 тыс. детей. Эксперты же озвучивают еще более мрачную цифру – реально в Украине сахарным диабетом болеет минимум 2 млн. человек. Впору задаться вопросом – готова ли наша система здравоохранения противостоять неинфекционной эпидемии XXI века? Насколько обеспечены миллионы украинцев препаратом, необходимым для полноценной жизни?
НЕМНОГО ИСТОРИИ
Инсулин занимает в истории науки особое место. За одну и ту же молекулу Нобелевский комитет дважды присуждал премию: в 1923 году — за его открытие (Фредерику Бантингу и Джону Маклеоду), а в 1958-м — за установление его химического состава Фредерику Сенгеру (инсулин и здесь оказался первым — первым белком, последовательность аминокислот которого расшифровали).
Ровно 60 лет люди, страдающие сахарным диабетом, пользовались инсулином, полученным из поджелудочных желез свиней. Молекула инсулина состоит из 51 аминокислоты. Свиной инсулин отличается от человеческого всего лишь одной. Но даже при этом у части больных он может вызывать аллергическую реакцию. Кроме того, чтобы получить 1 кг инсулина, необходимого для производства препарата, нужно было переработать 10 т поджелудочной железы. Масса этого органа не дотягивает и до 100 г. Итого – около 100 тысяч свиней.
Развитие биотехнологий изменило производство инсулина. С 1982 года в практику лечения больных сахарным диабетом вошло применение так называемого человеческого инсулина. В настоящее время производство инсулина основано на использовании генно-инженерной технологии. Ученые смогли "приручить" особый вид микроорганизмов. Они заставили бактерии производить так называемый "предшественник инсулина". Для этого в геном бактерии с помощью методов генной инженерии встроили соответствующий ген человека. Поэтому инсулин, который вырабатывается бактериями, абсолютно идентичен инсулину, который вырабатывается организмом человека.
Прошло почти десять лет и в Украине создали уникальное, одно из немногих в мире и единственное в Украине специализированное высокотехнологическое фармацевтическое предприятие с полным циклом производства инсулинов – от субстанции до готовых лекарственных форм. Речь идет об акционерном обществе "По производству инсулинов "Индар".
Появление такого производства для нашей страны стало настоящим прорывом в здравоохранении. До "Индара" Украина находилась в полной зависимости и от малейших капризов мирового рынка и поставщиков инсулинов. Академик НАН Украины, Академии медицинских наук, профессор Андрей Ефимов появление "Индара" охарактеризовал окончанием мрачной эпохи нашей диабетологии.
Развитие "Индара" не стояло на месте. С каждым годом он усовершенствовал свои технологии производства лекарственных средств, расширяя продуктовый портфель. И в 2003 г. предприятие одним из первых в Украине получило Национальный сертификат GMP (Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика). В мировой практике "Правила производства лекарственных средств (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)) являются основополагающим документом, на основании которого производится сертификация фармацевтических производств. Сертификат GMP означает, что продукция произведена в строгом соответствии с требуемым химическим составом в условиях, не допускающих попадания сторонних веществ, а также должным образом упакована, что гарантирует сохранение всех свойств на протяжении срока годности. Данный стандарт содержит понятие "чистого помещения", под которым понимается помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц, построенное и используемое так, чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и позволяющее контролировать другие параметры – температуру, влажность и давление. Стандарты учитывают даже самые мельчайшие детали вплоть до материалов, оборудования и спецодежды, используемых при фармацевтическом производстве.
В 2013 году компания "Индар" в очередной раз подтвердила высокий уровень своего производства, получив сертификат GMP от Национального агентства санитарного надзора Бразилии (ANVISA).
Сегодня "Индар" производит весь спектр препаратов инсулина человека рекомбинантного, антикоагулянты прямого действия (гепарин) и его антидот (протамина сульфат). Кстати, более 250 тыс. пациентов за рубежом используют продукцию киевского завода. А в ближайшее время развитие отечественной компании предусматривает увеличение продуктового портфеля средствами иммунопрофилактики (вакцинами), а также новыми лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения для обеспечения всесторонних потребностей людей, которые живут с сахарным диабетом, ВИЧ/СПИДом и туберкулезом.
ЗНАКОМОСТВО С ЗАВОДОМ
Для того, чтобы понять всю сложность производства, нужно попасть на завод. Это – дело непростое. Работники завода любят рассказывать гостям, что есть у них помещения, в которые ни под каким предлогом не пустят постороннего – будь он хоть президент страны. Все процессы проходят в условиях стерильности. Большая часть производства – это так называемые "чистые зоны". Даже воздух в них особый: он проходит тщательную очистку в специальном отделе, где фильтруется через целую систему фильтров, избавляясь от 99,99 % механических примесей, после чего нагревается или охлаждается, увлажняется до нужного уровня. Критерии и требования для каждого помещения свои. Например, в отделе ферментации температура воздуха должна составлять 18-22°C градусов, влажность 55%, температура на складе от + 2°C до + 8°C.
Особенную подготовку проходит и вода. Она извлекается из глубины 200-300 м. Несколько слоев различных по составу горных пород защищают ее от большинства загрязнений. Дальше вода проходит череду очисток и подготовок, что доводит ее качество до мировых стандартов фармпроизводства: это и система обратного осмоса, и озонация, и обработка ультрафиолетовым облучением, и дистилляция. По закрытым трубопроводам уже очищенная вода, вода для инъекций и чистый пар направляются к местам их использования.
Именно в такой стерильной атмосфере происходит выращивание бактерий. Здесь, в особых устройствах – ферментерах – нарабатывается бактериальная масса, из которой вырабатывают белок-предшественник инсулина. И следующая задача, которая стоит перед специалистами, – выделить именно его – очистить препарат. А эта очистка осуществляется в несколько этапов. Технологии "Индара" позволяют достичь высочайшей степени чистоты – более 99%. На последнем этапе инсулин выглядит как белоснежный кристаллический порошок. Теперь он будет направлен на контроль в лабораторию и только после выполнения всех анализов, инсулин передадут в цех для производства готовых лекарственных форм. Там его растворяют и добавляют в раствор вспомогательные вещества, стерилизуют фильтрацией. Препарат готов, его можно фасовать.
К этому моменту уже готовы флаконы. Каждое изделие сначала проходит обработку ультразвуком и только после этого отправляется на мойку. Причем моют его чистейшей водой – такой же, которую используют для приготовления лекарств. Затем флаконы обрабатывают сухим жаром с температурой в 300°C. По специальному туннелю они направляются на наполнение. Туда же поступает и препарат.
После фасовки и упаковки готовое лекарство отправляется на карантин, где будет находиться пока в лабораториях не выполнят полный контроль. Только после этого препарат попадет на склад готовой продукции. Здесь температура поддерживается от +2°C до +8°C. Но на складе инсулин долго не задерживается. В специально оборудованных машинах, где поддерживается такой же температурный режим, инсулины "ХУМОДАР" развозят по аптекам и больницам – спасать жизнь тысячам людей в Украине и за рубежом.
Главные темы