Что такое современное фармпроизводство. "Фармак" показал, как делают лекарства с помощью передовых технологий

/ Фото: Фармак

Все знают поговорку: "Как в аптеке". Что означает "точно, безошибочно". Но эта поговорка возникла давно, когда лекарства изготавливались в основном вручную в этих самых аптеках. Сегодня же медпрепараты производятся на фармацевтических предприятиях. Что собой представляет современное производство лекарств? Можно ли сегодня сказать: "Точно, как на фармзаводе"? Насколько там автоматизированы и оцифрованы все процессы?

Получить ответы на эти вопросы нам помогли на лидирующем предприятии фармацевтической отрасли Украины – "Фармак".

Курс на цифровизацию

"Фармак" позиционирует себя как компания по выпуску лекарственных средств европейского уровня. И это действительно так. Продукция киевского предприятия представлена в более чем 30 странах. Она насчитывает сотни наименований, и ежегодно осваивается выпуск 20 новых препаратов.

Деоккупация юга страны – как украинские военные отвоевывают территории

Запрет на передвижение по стране для военнообязанных – все детали

Ракетные удары по мирным украинским городам - июль 2022

Ядерный терроризм россии

Как рассказал технический директор компании "Фармак" Андрей Гой, современные мировые стандарты рекомендуют фармацевтическим производствам переводить технологические процессы в цифровую форму. Это дает возможность исключить случайные ошибки и установить причины каждого отклонения. "Фармак" как лидер украинского рынка и ведущий экспортер не остается в стороне от общемировых трендов.

Компания до 90% прибыли традиционно вкладывает в развитие. А сегодня на предприятии внедряется совершенно новая система управления производством и другими процессами, аналогов которой в Украине еще нет.

Оператору остается только "нажать кнопку"

Раньше производство каждой новой партии лекарств проходило, что называется, в ручном режиме. Хотя все линии давно автоматизированы, но оператор должен был сам запускать каждый шаг процесса, сам контролировать его параметры. Сегодня всю эту рутинную, но очень важную работу делают компьютеры. "Фармак" использует для этого решения от компании SIEMENS.

Оператор запускает в работу электронный рецепт лекарственного средства. / Фото: Фармак

Благодаря этой системе технологу уже не приходится вручную писать рецепт, а оператору – шаг за шагом выполнять его. Сейчас технолог сразу создает рецепт в электронном виде (точнее, он также разрабатывается в автоматическом режиме с помощью отдельного приложения) и отправляет его в систему. Оператор, получая задание на смену, выбирает в базе тот или иной рецепт, и система сама настраивает все нужные параметры. Оператору остается только проверить, подключено ли оборудование, достаточно ли сырья, соблюдены ли нормативы по качеству микроклимата в производственном помещении. Если все нормально – ему остается только "нажать кнопку" на панели управления, то есть запустить процесс производства, а дальше все будет делать сама система.

/ Фото: Фармак

Если есть необходимость вмешательства человека, система подаст сигнал. Например, на экране компьютера у оператора может высветиться надпись: "Добавьте компонент". После этого оператор подает в реактор ранее отвешенное в стерильную тару сырье через абсолютно герметичные системы, чтобы ингредиенты не контактировали с окружающей средой.

"Благодаря использованию такой электронной системы мы достигаем повторяемости технологии от серии к серии, что очень важно в промышленной фармацевтике. Ведь даже малейшее отклонение от валидированных параметров может привести к изменению свойств препарата. У оператора остается лишь функция контроля за правильностью осуществления процесса", – говорит Андрей Гой.

В компании отмечают: производительность компактной замкнутой системы на базе SIMATIC PCS 7 в разы выше, чем была раньше, а расходы – ниже на 10-20%.

"Безбумажное" производство

Когда лекарство полностью готово, система останавливает процесс и сразу создает все необходимые отчеты.

"Раньше все отчеты оператор должен был составлять вручную, заполнять большое количество бланков. А поскольку фармацевтика – достаточно зарегулированная отрасль, на каждую партию лекарства набиралось по толстой папке разных протоколов, бланков, которые ранее выписывались вручную, распечатывались. И понятно, что они занимали достаточно много места, потому что эта информация должна храниться не менее 5 лет", – рассказывают в "Фармак".

Мастер цеха работает с электронным досье серии препарата / Фото: Фармак

Теперь компания с помощью специалистов SIEMENS запустила проект системы электронного досье серии. Все документы о выпуске лекарственного препарата будут составляться автоматически и сберегаться в электронном виде.

Контроль за каждой пылинкой

Полностью автоматизированы на "Фармаке" и системы контроля микроклимата и чистоты воздуха в "чистых" помещениях. Необходимые параметры микроклимата обеспечивает инновационная платформа от компании SIEMENS – система автоматизации зданий DESIGO CC.

Датчики системы DESIGO CC контролируют важные параметры окружающей среды: температуру, влажность воздуха, давление в помещениях. Система эффективно управляет работой всех инженерных систем цеха.

Оператор наблюдает за климатическими параметрами воздуха в чистом помещении / Фото: Фармак

Особое внимание уделяется чистоте воздуха в производственных помещениях.

"У нас в системах подачи воздуха стоят фильтры, которые задерживают 99% всех частиц в воздухе, включая частицы 0,3-0,5 микрон, чтобы они никоим образом не попали в продукт, который используется для инъекций. За контроль чистоты воздуха отвечает система мониторинга частиц LMS Pharma от компании Lighthouse. Это совершенно новая разработка, в ней учтены все современные требования к фармацевтическому производству. Если по каким-то причинам повредился фильтр и появляется сверхнормативное количество частиц в воздухе, система подаст звуковые и световые сигналы. Как реагировать в каждой конкретной ситуации, заложено в инструкции. Для производства разработаны разные сценарии, но оператор всегда знает, что ему делать при аварийном сигнале", – рассказывают инженеры компании.

Работа без физического присутствия

Производственный персонал – механик, инженер по обслуживанию, мастера, технологи, начальник цеха – с помощью компьютерный станций имеют возможность наблюдать за процессом изготовления лекарств и работой всех систем в режиме реального времени без физического присутствия в стерильной зоне цеха.

Дмитрий Воробьев, начальник цеха №7 компании "Фармак", с рабочего места в режиме реального времени контролирует технологический процесс изготовления лекарственного препарата / Фото: Фармак

Причем наблюдать можно с помощью электронной схемы, а можно – просматривая видео процесса. Первый вариант обеспечивают датчики на каждом элементе производственного процесса, а видео поставляют 132 камеры наблюдения, расположенные по всей логистической цепочке – от склада до "чистых" помещений.

На экран Дмитрия выведено видео из всех блоков производства / Фото: Фармак

Данные видеомониторинга за обычными операциями сохраняются в течение месяца (на случай, если возникнет необходимость что-либо проверить), а если речь идет о стерильных операциях, то такие данные хранятся полгода.

Останавливать производственные линии больше не нужно

Как уже отмечалось, компания "Фармак" постоянно находится в развитии, в поиске новых, современных решений. Раньше, чтобы внедрить какое-либо новшество, нужно было останавливать производственные линии, менять настройки. На это иногда уходило немало времени.

Однако теперь компания взяла на вооружение программное обеспечение от компании SIEMENS, которое называется SIMIT. Эта программа позволяет моделировать будущий технологический процесс в виртуальной реальности, не останавливая для этого технологический процесс. Причем для этого не нужно даже устанавливать новое оборудование, которое тестируется. Достаточно просто ввести нужную информацию о нем.

Благодаря использованию приложения SIMIT время, которое тратится на пуско-наладочные работы, снизилось более чем вдвое.

Машины наполнения и запайки ампул / Фото: Фармак

Мозговой центр

Собрать воедино все данные разных электронных программ и систем, которыми пользуется компания "Фармак", помогает мощная серверная платформа, созданная на сей раз в сотрудничестве с компанией IBM-Украина. На этих серверах также хранятся все базы данных производства. Естественно, большое внимание было уделено вопросам кибербезопасности. Эти системы работают на защищенных технологиях, которые исключают потерю, повреждение или искажение информации.

Все новые технологии тестируются и запускаются в работу в новейшем цехе №7, который уникален для Украины. После апробации цифровые решения постепенно распространяются на все мощности компании "Фармак".