"ЧУДО-ЛЕКАРСТВО" ИЗ ПОДВАЛА, ВОКРУГ КОТОРОГО РАЗГОРЕЛСЯ СКАНДАЛ,

В прошлый четверг наша газета сообщала о скандале, разгоревшемся в Харькове. Напомним, сотрудники УБОП обнаружили в подвале дома лабораторию, которая выпускала изготовленное из плаценты лекарство "Биоглобин". Сырье перерабатывали на электромясорубке, настаивали на химреактивах и отвозили на фармзаводы. Готовый препарат продавали в виде ампул, свечей и коктейлей через сеть реализаторов. Сейчас лаборатория опечатана, по факту возбуждено уголовное дело. Корреспондент "Сегодня" встретилась с главными действующими лицами резонансной истории.

"РЕПРЕССИИ" СВЯЗАНЫ С НЕДОБРОСОВЕСТНОЙ КОНКУРЕНЦИЕЙ!"

Лаборатория -- небольшой частный дом с подвалом -- расположена практически в центре города на улице Дмитриевской, 4/5. По данным правоохранителей, она действовала несколько лет. Вот что рассказал начальник отдела УБОП УМВД Украины в Харьковской области Петр Филипенко:

-- Первоначально у нас была информация, что препарат из плаценты производится в России. Руководители отдельных харьковских медпредприятий это подтверждали, говоря, что они получают сырье из-за границы, а в Украине только запаивают в ампулы либо делают медицинские свечи. Готовый продукт передают в Россию. Но позже мы выяснили, что подобные перевозки через границу не осуществляются. Тогда начали искать цех на территории Харьковской, а также соседних областей. Оказалось, что препарат, одна упаковка которого еще в 2001 году стоила 130--150 гривен (это не первичная цена, а та, по которой "Биоглобин" реализовывали "с рук". -- Авт.), в Украине не зарегистрирован, доклинические и клинические исследования не проходил. Получается, что производится он незаконно, а принимают-то его люди. На сегодняшний день мы не говорим, что "Биоглобин" -- плохое лекарство. Претензии заключаются в том, что препарат изготавливался "нецивилизованным" путем, то есть без соблюдения определенных технологических условий и без соответствующих документов.

Уголовное дело возбуждено по части 1-й ст. 202 УК Украины "Нарушение порядка занятия хозяйственной и банковской деятельностью". Как мы уже писали, производство, вокруг которого разгорелись страсти, организовал профессор фармацевтики. Мы выслушали и его точку зрения.

-- "Репрессии" связаны с недобросовестной конкуренцией, -- заявил харьковский ученый Геннадий Шитов. -- Наш "Биоглобин" пользуется большим спросом, чем "перебивает" подобные препараты других предприятий. Кроме того, наша работа мешает и поставщикам импортной продукции. Кстати, "Биоглобин" нам пришлось зарегистрировать на территории Украины как ветеринарный препарат, так как в проведении клинических испытаний на людях нам долгое время отказывали. Только недавно удалось добиться разрешения.

Как подтвердила "Сегодня" Наталья Григорьева, научный сотрудник отделения ортопедии Института геронтологии АМН Украины, ограниченные клинические испытания на 60 больных начались 15 августа и продлятся три месяца. Разрешение на проведение исследований дал Государственный фармакологический центр при Минздраве Украины, а это значит, что на "Биоглобин" были поданы все предусмотренные законом документы, в том числе сертификаты качества и безопасности препарата.

-- На протяжении всего исследования мы ведем подробную документацию на каждого больного, -- говорит Наталья Викторовна. -- По истечении трех месяцев вся информация о проведении испытаний подается в Фармакологический центр, который делает отчет об эффективности препарата, на основе которого дают или не дают разрешение на внедрение в клиническую практику.

Геннадий Шитов утверждает, что его лекарственное средство изготавливается с соблюдением технологии и без каких-либо нарушений, на что имеется вся необходимая документация.

-- Наше предприятие было зарегистрировано в Харькове как общество с ограниченной ответственностью 22 ноября 2001 года. У нас есть лицензия, выданная Госдепартаментом ветеринарной медицины Украины на производство и оптово-розничную торговлю ветеринарными медикаментами и препаратами, а к ней прилагаются техусловия на производство таких препаратов: "Биоглобин", "Суппозитории с биоглобином", "Биоглобин лиофилизированный" и "Плаценты денатурированной суспендированной". Кроме того, есть патент на изобретение: "Способ получения лекарственного средства из плацентарных тканей" и свидетельство на товарный знак БИОГЛОБИН, выданные госдепартаментом интеллектуальной собственности при Министерстве образования и науки Украины, а также российский патент на "Способ получения биогенного стимулятора". (Копии этих, а также многих других документов имеются в редакции. -- Авт.)

-- Как давно вы занимаетесь разработкой "Биоглобина"?

-- Все началось еще при СССР, когда я работал в Харькове во Всесоюзном научно-исследовательском институте химии и технологии лекарственных средств. Разработки препарата велись с конца 80-х. После распада Союза финансирование прекратилось, но я продолжил работу. В новой технологии мы сумели повысить содержание действующего вещества, в результате чего эффект "Биоглобина" возрос в десять раз, при этом побочные явления исчезли. Наш препарат абсолютно нетоксичен, так как состоит из аминокислот, сколько его не вводи -- мыши и крысы, на которых проводились опыты, не гибнут. Кстати, Киевский НИИ фармакологии и токсикологии подтвердил это.

НОРМАТИВНАЯ БАЗА "ВОКРУГ ПЛАЦЕНТЫ" НЕ ОТРЕГУЛИРОВАНА?

"Биоглобин" изготавливался из плаценты, которую предприятие Григория Шитова получало по договору из двух харьковских роддомов.

-- Согласно предоставленным нам нормативным документам, только одно киевское государственное предприятие в Украине имеет право на переработку плаценты, -- говорит начальник отдела УБОП Петр Филипенко. -- Кроме того, было постановление Кабмина об обязательном захоронении биоотходов. Те роддома, которые поставляли сырье профессору якобы безвозмездно, не имели надлежаще оформленных документов. Зато у них были заключены договора с ритуальными фирмами, которые должны производить захоронение плаценты, на что выделяются бюджетные деньги.

-- Нет никакого нормативного документа, который запрещал бы нам отдавать, продавать или направлять на исследование послед родившей женщины, -- прокомментировал ситуацию Дмитрий Говсеев, начмед киевского роддома №5 (к слову, этот роддом считают ведущим в Киеве, его главврач Михаил Макаренко одновременно является главным акушером-гинекологом столицы. -- Авт.). -- Нет также каких-либо указов, запрещающих роддомам заключать договора на поставку "детского места" предприятию, производящему из нее фармакологический или косметический препарат. Лет 5--7 назад и наш роддом заключал подобные договора. Есть, конечно, исключения, предусмотренные 31-м приказом Минздрава Украины, согласно которому плаценту от женщин с проблемной беременностью и родами, при рождении тяжело больного ребенка, необходимо в обязательном порядке отправить на исследование. Другое дело, что использовать для приготовления медпрепартов можно только плаценту здоровой женщины, прошедшей все необходимые обследования -- это должно быть указано в соответствующих документах. (Противопоказания для сбора биотканей и другие условия зафиксированы в "Инструкции для персонала родильных домов (отделений) по сбору плаценты и плодных оболочек, применяемых для приготовления биотканевых препаратов", изданной еще Минздравом СССР в 1990 году, которой и руководствовался профессор Шитов. -- Авт.).

Профессор Шитов утверждает, что "Биоглобин" успешно прошел клинические испытания в России и зарегистрирован там как медпрепарат. Петр Филипенко парирует:

-- Я не могу однозначно сказать, что "Биоглобин" зарегистрирован на территории России, потому что нам предоставили лишь копии регистрации, заверенные печатью харьковского предприятия.

Григорий Шитов представил в редакцию документы, свидетельствующие о том, что ему разрешалось вывозить препарат с территории Украины, а Минздрав России не возражал против ввоза "Биоглобина", предназначенного для проведения клинических испытаний в РФ. Мы позвонили по указанному в документах телефону российского государственного Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Там подтвердили, что в их Центре действительно проводят клинические испытания на людях как зарегистрированных, так и новоразработанных препаратов, в том числе ввезенных из Украины. Для получения более детальной информации мы направили в российское медучреждение официальный запрос. Продолжая собственное расследование, "Сегодня" проинформирует читателей о полученном ответе.

ПРЕПАРАТ ИМЕЕТ ВОСЕМЬ СТЕПЕНЕЙ ЗАЩИТЫ!

По словам Геннадия Шитова, "Биоглобин" продавался его предприятием как ветеринарный препарат по цене 40--45 гривен за упаковку с 10 ампулами. И инструкцию к нему прилагали как к ветеринарному, а в дополнение к этому давали информационный листок, в котором и указывалось, что "Биоглобин" лечит и людей (заболевания опорно-двигательной системы, органов мочеполовой сферы, бесплодие, импотенцию, фригидность, выкидыши, хронические воспалительные процессы и многие другие, обладает омолаживающим, заживляющим, противоинфекционным и др. полезными действиями).

-- Мы не торговали "Биоглобином" через аптеки, тем самым не нарушали закон "О лекарственных средствах", -- говорит Геннадий Гаврилович. -- К тому же я абсолютно убежден, что ветпрепарат всегда может стать лекарством для людей, если пройдет дополнительные исследования, что мы и сделали, но в Москве. (Некогда "Сегодня" рассказывала о таком случае: мать украинского ветеринара умирала от рака. В отчаянии он начал вводить ей экспериментальную вакцину против лейкоза коров, подкорректировав дозу. Случилось чудо -- женщина, которой врачи отмерили две недели жизни, осталась жива!)

По словам Геннадия Гавриловича, получаемый препарат имеет восемь степеней защиты от СПИДа, гепатита и других инфекций.

-- Во-первых, согласно договорам с роддомами, плацента забиралась только от здоровых женщин. Во-вторых, ее замораживали до --20 градусов в двух холодильных камерах (убоповцы заявляют, что агрегатов не было, Шитов утверждает, что они находятся в отдельном от лаборатории помещении. -- Авт.). В-третьих, переработанную на электромясорубке плаценту заливали хлористой кислотой, которая расщепляла до аминокислот ткань вирусов, даже если таковые имелись. Чтобы не запутывать вас медицинскими терминами, скажу только, что остальные степени защиты исключали попадание в препарат вирусов гепатита, ВИЧ и других. Перед направлением раствора на розлив на завод мы добавляли в него гидроксид хлора в концентрации сотая доля процента, который в случае попадания микробов из воздуха, убивал их. На заводе препарат подвергался предварительному полному анализу по всем показателям -- стерильность, токсичность и тому подобное. Перед самым розливом препарат повторно фильтровался через специальный фильтр, и только тогда запаивался в ампулы, которые потом проверялись на герметичность и направлялись на контроль качества готового продукта в лабораторию отдела техконтроля при заводе (кстати, фармзавод, на котором фасовался "Биоглобин", считается одним из лучших в стране, недавно он выиграл тендер госзаказа на изготовление прививок для детей. -- Авт.). Препарат абсолютно безвреден. Я лично, мои родные и знакомые применяем его. Если бы мне оставили хоть одну ампулу "Биоглобина", я бы сделал себе инъекцию прямо на ваших глазах. Нам уже звонят люди с просьбой продать "Биоглобин" за любые деньги.

В УБОП Харьковской области мне сказали, что и к ним звонили потребители "Биоглобина". В настоящее время информацию, полученную от них, правоохранители огласке не придают.

P.S: Пока Фемида не сказала в этом деле свое решающее слово, попробуем сделать из этой истории свои выводы. Если будет доказано, что препарат производился с нарушением санитарных и законодательных норм, украинский потребитель, на котором уже перепробовали сотни "панацей", в очередной раз почувствует себя одураченным. Если же правда окажется на стороне профессора, мы получим еще один повод сожалеть о том, что в нашей стране талантливые люди вынуждены сидеть в подполье, а тысячи соотечественников, которым они могли бы помочь, остаются при своих проблемах и болячках.