ВОЙНА СТАНДАРТОВ: ДЕЛИМ РЫНОК ЛЕКАРСТВ

Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения создала и подала в Кабмин проект обязательной сертификации всех фармацевтических предприятий Украины по международному стандарту — так называемой "Надлежащей Производственной Практики" (GMP). У фармакологов это предложение вызвало неоднозначную реакцию. Сегодня попыталась разобраться в тонкостях проблемы.

БЕЗ "НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРАКТИКИ" АНТИБИОТИК НЕ СРАБОТАЕТ

Слава Богу, решили мы, значит, все наши лекарства будут выпускаться "как в лучших домах Филадельфии": на закрытых производствах и работе оборудования в автоматическом режиме с контролем качества по всей цепочке — от сырья до личной гигиены сотрудников. Не зря же и Всемирная организация здравоохранения в начале июня специально рассматривала вопрос содействия во внедрении правил GMP тем странам, которые этого пожелают. После чего была выпущена "Листовка ВОЗ по GMP" для "ни разу неграмотных". В листовке говорилось, что работа без GMP чревата.

Например, при неконтролируемом выпуске лекарств, в них может попасть токсическая субстанция, добавленная неумышленно. Так, в Гаити в 1995—96 годах умерло более 80 детей. Их лечили от простуды и кашля сиропом, в котором глицерин оказался с примесью диэтиленгликоля — вещества, используемого в качестве антифриза. И никто не заметил, что оно попало в лекарство. А если бы ввели правила GMP, то автоматы тут же заблокировали бы линию, и выпуск был бы остановлен.

Еще хуже, если в лекарство "недоложили" действующее вещество. Антибиотики с его недостатком не просто не излечат болезнь. Бактериям, получившим низкую дозу антибиотика, делается своеобразная "прививка" от препарата. Они быстро приспосабливаются, приобретают устойчивость к нему, а заодно и к другим антибиотикам. Тогда человека никакие лекарства не вылечат.

СИТУАЦИЯ ВЗОРВАЛАСЬ НЕОЖИДАННО

На первый взгляд, требование лучшего качества и безопасности препаратов похвально: нужно же нам когда-то выходить на международный уровень! Но ситуация неожиданно "взорвалась": ввести этот стандарт в нашей стране в наше время и в такие короткие сроки практически невозможно. Так считают не только "малые, захудалые" предприятия, которым могут быть поставлены условия — за три года оборудовать свои цеха по последнему слову науки и техники или умереть. Волнуются и руководители довольно преуспевающих фирм.

— Может получиться, что мы провозгласим путь в Европу, после чего похороним отечественную фармпромышленность, — считает директор харьковской фармкомпании "Здоровье" Александр Доровский. — Ничего нельзя делать резко. Горбачев уже боролся с пьянством. Виноградники погубил, а пьяниц все равно полно. Так и с заводами. Можно сделать нормальный гибкий график перехода к новому стандарту. Сначала пропустить тех, кто сможет сделать это. А у нас всего 4—5 предприятий, которые готовы перевести на GMP какой-то участок производства. Я, например, сам хочу, так как Россия вот-вот введет ограничение ввоза лекарств именно по GMP. Мне это интересно. Но есть старые заводы, выпускающие из года в год "зеленку", настойки валерьяны, пустырника, пиона... Да тот же анальгин. И рекламаций не имеют. Зачем ставить их в безвыходное положение? Им надо помочь подняться до нужного уровня. А ведь есть еще масса зарегистрированных непонятно каких фирм, и разбираться с каждой лучше конкретно, в том числе и по срокам. Ведь для чего, собственно, создан стандарт GMP? Запад ввел его для борьбы с конкурентами на внешнем рынке. Но предприятиям, работающим только на внутренний рынок, они ни к чему. Поэтому за границей такие фирмы не имеют предписания обязательно работать в GMP. И никто их не закрывает. У нас же, говорят, хотят и сроки передвинуть — не к 2007 году окончить введение стандарта, а к 2005-му!

И тут возникает вопрос: на каком этапе жесткое требование качества плавно перетекает в жесткую конкуренцию? И перетекает ли? Дело в том, что есть государственные стандарты, которым наши предприятия и их продукция должны соответствовать. Никаких резонансных случаев выпуска некачественных лекарств в Украине не зарегистрировано, не говоря уже о массовых отравлениях. Так нужно ли ставить заводы в форс-мажорные обстоятельства только для того, чтобы поменять один стандарт на другой. И кому это выгодно.

БЕЗ ПАНИКИ! РЕШЕНИЕ ЕЩЕ НЕ ПРИНЯТО

Перспектива безвременной кончины нашей фармпромышленности испугала, и мы бросились в Минздрав.

— Без паники! На сегодня, согласно нормативно-правовым документам, зарегистрированным в Минюсте, GMP является ДОБРОВОЛЬНОЙ, — заверили нас в пресс-службе. — Проект же предлагает установить сроки внедрения GMP с 2006-го по 2010-й в зависимости от разряда лекарственных средств. Сейчас он на общественном обсуждении — его опубликовала газета "Аптека". О введения стандарта говорить рано — не принято еще решения о постановлении Кабмина. Существуют и альтернативные проекты, где сроки ввода другие.

Вообще в Минздраве настрой был весьма отптимистический. Там уверены, что из 144 фармпредприятий Украины 30 пройдут GMP. А они-то как раз и выпускают 95% всей фармпродукции страны.